Discente: Haína de Jesus Araújo
Orientação: Jennifer Braathen Salgueiro
Título da Dissertação: “VERIFICAÇÃO DO IMPACTO DA PANDEMIA DE SARS-COV-2 NOS TRÂMITES DAS PRINCIPAIS AUTORIDADES REGULATÓRIAS NA CONDUÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA”.
Programa: Pós-Graduação em Pesquisa Clínica e Translacional
Data de defesa: 27/02/2023
Horário: 14h30
Local: Sala do Zoom
ID da reunião: 885 2527 6080
Senha de acesso: Haina

Resumo

A pesquisa clínica proporciona o melhor entendimento e capacidade de tratamento das doenças e com a pandemia da Covid-19, a pesquisa clínica tem ficado nos holofotes da mídia internacional. As Agências reguladoras trabalharam para minimizar os danos no desenvolvimento dos estudos clínicos. O Objetivo desse estudo é verificar o impacto da pandemia de SARS-COV-2 nos trâmites das principais autoridades regulatórias na condução da pesquisa clínica, através de uma estudo descritivo, de análise documental, que consiste em método de recolha e análise de dados. Durante o período da pandemia a ANVISA publicou 13 RDCs, 5 orientações de serviço, 2 notas técnicas e 1 portaria, o FDA publicou 10 orientações do seu guia de orientação para pesquisa clínica durante a pandemia e a EMA 5 orientações e uma carta para condução de estudos clínicos de Covid-19. É importante ressaltar que as principais mudanças ocorreram no processo de consentimento, entrega a domicilio do produto investigacional autoadministravel e monitoria remota com verificação de dados Todos os esforços foram feitos pelas agências regulatórias para que pudéssemos superar a pandemia da Covid-19, continuar com o desenvolvimento de estudos clínicos e principalmente garantir o bem estar do participante de pesquisa. As agências regulatórias tiveram como foco central discussão e proposição de alternativas e mudanças para garantir os direitos e segurança do participante de pesquisa.

Palavra-Chave: Pesquisa clínica, Agências Regulatórias e Covid-19