A Fiocruz Bahia vai realizar o primeiro estudo clínico da Fiocruz de terapias avançadas (com células-tronco do próprio indivíduo) aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o objetivo de testar um tratamento para pacientes paraplégicos que sofreram trauma raquimedular.
Terapias avançadas são as terapias celulares, gênicas e de bioengenharia de tecido, e são consideradas uma nova categoria de medicamentos pela Anvisa. O ensaio, coordenado pela pesquisadora da Fiocruz Bahia, Milena Soares, foi aprovado em novembro, após análise dos dossiês encaminhados.
“Para a realização de qualquer estudo clínico envolvendo terapias avançadas, é necessário primeiramente a aprovação da Anvisa, e essa é uma notícia importante neste momento em que a Fiocruz está ampliando o programa de desenvolvimento de terapias avançadas. O Brasil é um país fortemente regulado quando se trata de terapias com uso de células, o que é importante para proteção e cuidado com a população brasileira”, afirma Milena.
A aprovação do estudo é fruto da parceria da Fiocruz com o Senai Cimatec, instituição na qual as células-tronco dos pacientes serão produzidas em laboratório certificado. Com a participação de 40 pacientes e duração prevista de três anos, o ensaio vai avaliar o tratamento com células-tronco da medula óssea do próprio paciente.
“É uma linha de pesquisa que desenvolvemos há mais de 15 anos e que pretendemos validar, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento. Caso seja demonstrado que a terapia é eficaz e segura, esperamos que ela possa ser, futuramente, oferecida no Sistema Único de Saúde (SUS) para ajudar a melhorar a qualidade de vida dessas pessoas”, explica a coordenadora.
